Bioequivalentes: ¿de qué estamos hablando?

Paulette Conget, PhD, Gerente General
María Belén Olivares, Coordinadora
Centro de Estudios de BioEquivalencia – Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo

Paulette Conget y María Belén Olivares¿Innovador? ¿Original? ¿Genérico? ¿Bioequivalente? ¿De marca? Entre tanto nombre, difícil tomar una decisión.

Una forma práctica de explicar la diferencia entre estos términos es presentado cómo se realiza un estudio de bioequivalencia (ver infografía). En una primera fase, un grupo de voluntarios sanos recibe el medicamento de prueba, o sea aquel que se quiere saber si es o no bioequivalente (genérico). Un segundo grupo recibe el medicamento de referencia es decir él que fue desarrollado y validado originalmente, y que ha demostrado ser terapéutico (innovador). Independiente del medicamento que hayan recibido, a todos los voluntarios se les toman muestras de sangre seriadas en el tiempo.

En una segunda fase, separada al menos por una semana para garantizar la eliminación total de los medicamentos ingeridos en la primera fase, se invierten los grupos. Esto es, los voluntarios que antes recibieron el genérico ahora reciben el innovador y viceversa. Luego, en las muestras biológicas procuradas se analiza la presencia y concentración del principio activo, o sea de la molécula que es responsable del efecto terapéutico y que es la misma en el medicamento genérico y en el innovador. Luego, se construye un gráfico en el cual se comparan los datos obtenidos para cada voluntario con cada medicamento. Si las curvas se parece entre si, entonces se concluye que el genérico es bioequivalente con el innovador.

Así, un medicamento bioequivalente se absorbe, distribuye y elimina, y alcanza niveles semejantes en la sangre y en los tejidos donde actúa que el medicamento innovador. En consecuencia, se infiere que el bioequivalente es un equivalente terapéutico, es decir que cumplirá la misma función curativa que el primer medicamento diseñado y validado para la enfermedad para la cual se indica.

Los medicamentos genéricos que en un estudio de bioequivalencia se comportan igual que el innovador y que se producen siguiendo Buenas Prácticas de Manufacturación (GMP) son certificados por la Agencia Nacional del Medicamento de Chile como bioequivalentes. Si al menos uno de los criterios anteriores no se cumple, el medicamente es genérico pero no bioequivalente.

Por su parte, el concepto “de marca” no hace referencia a una propiedad particular del medicamento si no a que tiene un nombre de fantasía con el que se comercializa.

Entonces, los medicamentos cuya seguridad y eficacia están demostradas son los innovadores, o sea los que fueron diseñados y probados por un laboratorio y mantuvieron un monopolio mientras duró su patente, y los bioequivalentes, es decir las copias del innovador que aparecieron una vez prescrita la patente y que se ha demostrado se compartan igual que éste en un estudio de bioequivalencia. Lo demás es lenguaje que complica la toma de decisión.

Bioequivalencia

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