{"id":389,"date":"2014-05-23T09:55:43","date_gmt":"2014-05-23T13:55:43","guid":{"rendered":"http:\/\/medicina.udd.cl\/observatorio-bioetica-derecho\/?p=389"},"modified":"2014-05-23T09:55:43","modified_gmt":"2014-05-23T13:55:43","slug":"regulacion-juridica-de-la-investigacion-biomedica-en-chile","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicina.udd.cl\/observatorio-bioetica-derecho\/noticias\/2014\/05\/23\/regulacion-juridica-de-la-investigacion-biomedica-en-chile\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n jur\u00eddica de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en Chile"},"content":{"rendered":"

\"Bio\u00e9tica<\/a>Nuestro pa\u00eds est\u00e1 entrando en la fase inicial de instauraci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de un marco regulatorio con rango legal en materia de investigaci\u00f3n cient\u00edfica biom\u00e9dica con seres humanos. Hemos pasado de una norma t\u00e9cnica, centrada exclusivamente en los ensayos cl\u00ednicos (Norma T\u00e9cnica N\u00b0 57 de 2001), a una legislaci\u00f3n espec\u00edfica que comprende a toda la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica (Ley N\u00b0 20.120 de 2006 y su Decreto Reglamentario N\u00b0114 de 2011, modificado en 2013).<\/p>\n

Pese a las imperfecciones de este marco jur\u00eddico que obligan a urgentes modificaciones, \u00e9ste constituye un primer paso en la indispensable seguridad jur\u00eddica que un sistema de investigaci\u00f3n a nivel nacional requiere, que b\u00e1sicamente se forja con el reconocimiento legal de los derechos esenciales de los sujetos participantes en equilibrio con el reconocimiento del derecho a la libre investigaci\u00f3n, la creaci\u00f3n de una institucionalidad acorde (Comisi\u00f3n Nacional de Bio\u00e9tica, Comisi\u00f3n Ministerial de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Salud, Comit\u00e9s \u00c9tico Cient\u00edficos acreditados), y la fijaci\u00f3n de deberes y responsabilidades de los agentes que intervienen en estas pr\u00e1cticas (investigadores, promotores, CROs, directores centros de investigaci\u00f3n).<\/p>\n

Nuestra Facultad es una de las instituciones l\u00edderes a nivel nacional en las investigaci\u00f3n acad\u00e9mica en el \u00e1rea de la biomedicina, lo que nos pone el desaf\u00edo de asumir la responsabilidad de estar en la vanguardia de la promoci\u00f3n y desarrollo de un sistema de investigaci\u00f3n complejo, altamente profesionalizado, riguroso en lo cient\u00edfico, innovador en el aporte de soluciones biom\u00e9dicas aplicadas, comprometido con las necesidades de salud de nuestra poblaci\u00f3n, y respetuoso de la dignidad y el bienestar de las personas sometidas a investigaci\u00f3n cumpliendo los m\u00e1s altos est\u00e1ndares internacionales en \u00e9tica de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Tambi\u00e9n es parte del desaf\u00edo hacer aportes innovadores en las soluciones jur\u00eddicas en el sistema de investigaci\u00f3n nacional, los cuales deben incorporarse a nuestro sistema legal para promover un funcionamiento no obstructivo de la ciencia biom\u00e9dica, pero garantizando los derechos fundamentales de las personas y el acceso equitativo a los beneficios de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Hace casi dos a\u00f1os, nuestra Facultad, en asociaci\u00f3n con la Facultad de Derecho, asumi\u00f3 esta responsabilidad creando una centro de investigaci\u00f3n interfacultades, el Observatorio de Bio\u00e9tica & Derecho, cuya misi\u00f3n es promover el debate p\u00fablico y difundir el conocimiento en el \u00e1mbito del bioderecho, con el objetivo de convertirse en una plataforma de di\u00e1logo interdisciplinario desde la cual se puedan generar propuestas regulatorias que perfeccionen nuestra actual legislaci\u00f3n y suplan el vac\u00edo legal existente en algunas materias.<\/p>\n

Una de sus l\u00edneas de trabajo principales ha sido la evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de nuestro marco regulatorio de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica con el fin de generar una propuesta modificatoria del actual reglamento de la ley de investigaci\u00f3n y actualizar la Norma T\u00e9cnica N\u00ba 57 que estaba dise\u00f1ada exclusivamente para los ensayos cl\u00ednicos con productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

\"Observatorio<\/a>Teniendo en cuenta que una de las razones de la falta de legitimidad del citado reglamento fue el deficiente di\u00e1logo que tuvo la autoridad regulatoria con la comunidad de expertos, el Observatorio form\u00f3 a medidos de este a\u00f1o un grupo de trabajo interdisciplinario con expertos de la Agencia Nacional del Medicamento y miembros del Observatorio, presidido por el Dr. Gustavo Kaltwasser, quien tuvo en su minuto la responsabilidad de redactar la Norma T\u00e9cnica N\u00ba57. Participaron como invitados una muestra representativa de la comunidad que conforma el sistema de investigaci\u00f3n nacional: investigadores del \u00e1mbito p\u00fablico y privado, funcionarios del Fondecyt, representantes de la industria farmac\u00e9utica y las CROs, el presidente del Comit\u00e9 \u00c9tico Cient\u00edfico que m\u00e1s protocolos revisa en el pa\u00eds, una abogada experta en seguros por riesgos y da\u00f1os en ensayos cl\u00ednicos, y dos bioeticistas especializados en \u00e9tica de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

El resultado de este ejercicio de buena pr\u00e1ctica regulatoria fue la elaboraci\u00f3n de una propuesta de modificaci\u00f3n y complemento del Decreto reglamentario N\u00ba 114 y una nueva propuesta de norma t\u00e9cnica. Entre los principales cambios al reglamento estuvo la incorporaci\u00f3n de nuevas definiciones, nueva redacci\u00f3n de la regla de revisi\u00f3n \u00fanica de los protocolos por un solo comit\u00e9, ampliaci\u00f3n de las responsabilidades de los investigadores, directores de centros, promotores e intermediarios, y ampliaci\u00f3n de las atribuciones de los comit\u00e9s. La propuesta de una nueva norma t\u00e9cnica se caracteriz\u00f3 por regular la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y no s\u00f3lo los ensayos cl\u00ednicos. El Observatorio har\u00e1 llegar estas propuestas al ente asesor del Ministerio de Salud en estas materias, la Comisi\u00f3n de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Salud (CMEIS), a quien le corresponder\u00e1 evaluarla y hacer su propuesta a la autoridad regulatoria.<\/p>\n

A\u00fan queda un largo trecho que avanzar en el perfeccionamiento del marco jur\u00eddico de la investigaci\u00f3n, siendo una de las prioridades modificar la regla de prohibici\u00f3n absoluta de investigar en personas con discapacidad ps\u00edquica e intelectual que no pueden manifestar su voluntad, que introdujo err\u00f3neamente la ley N\u00ba 20.584 sobre derechos y deberes de los pacientes en el art\u00edculo 28, porque su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n son las personas en la atenci\u00f3n sanitaria y no la investigaci\u00f3n cient\u00edfica biom\u00e9dica. Esta regla abre un conflicto de leyes, pues la ley espec\u00edfica para la investigaci\u00f3n (ley N\u00ba 20.120) autoriza a investigar con personas incapaces mediante la debida representaci\u00f3n. Y, por otra parte, la contradicci\u00f3n se agudiza puesto que la mley del paciente remite a la ley de investigaci\u00f3n en un p\u00e1rrafo especial, disponiendo que toda persona tendr\u00e1 derecho a elegir su incorporaci\u00f3n en cualquier tipo de investigaci\u00f3n cient\u00edfica biom\u00e9dica en los t\u00e9rminos de la ley N\u00ba 20.120.<\/p>\n

Existe un amplio consenso entre los investigadores y bioeticistas de la necesidad urgente de modificar la regla de prohibici\u00f3n del art\u00edculo 28, que est\u00e1 paralizando muchas investigaciones con pacientes vulnerables (v. gr. personas en coma de cualquier tipo, pacientes con enfermedades psiqui\u00e1tricas o degenerativas, etc.) que son doblemente discriminados al imped\u00edrseles acceder a los beneficios de la investigaci\u00f3n para el diagn\u00f3stico, tratamiento y prevenci\u00f3n de sus enfermedades. Esta situaci\u00f3n requiere del compromiso de la comunidad que integra el sistema de investigaci\u00f3n de participar de un modo m\u00e1s activo en el consenso de las normas jur\u00eddicas sobre \u00e1mbitos tan especializados y en la educaci\u00f3n de la ciudadan\u00eda sobre la rigurosidad y los beneficios de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Otra de las dificultades que la ley del paciente introdujo en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n tiene que ver con el r\u00e9gimen jur\u00eddico de acceso a la ficha cl\u00ednica. Esta ley no contempl\u00f3, como en general la legislaci\u00f3n comprada lo hace, su uso con fines docentes y de investigaci\u00f3n. Si bien la soluci\u00f3n definitiva es introducir una modificaci\u00f3n legal que incorpore estos fines, existe un margen de apreciaci\u00f3n de la ley que permita mediante la autorizaci\u00f3n de los comit\u00e9s, en los casos en que no es posible la anonimizaci\u00f3n de los datos de salud, el uso de la ficha para estudios retrospectivos si existe un inter\u00e9s general en la investigaci\u00f3n y el consentimiento informado del titular resulta impracticable o poco razonable.<\/p>\n

Por \u00faltimo, quisiera mencionar los vac\u00edos regulatorios en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n que es prioritario llenar. A mi juicio, resulta necesario complementar y desarrollar las escasas normas que la ley de investigaci\u00f3n dispuso para la investigaci\u00f3n gen\u00e9tica y la protecci\u00f3n de los datos gen\u00e9ticos. Para ello se debe elaborar una propuesta regulatoria de rango reglamentario para la investigaci\u00f3n con muestras biol\u00f3gicas y datos gen\u00e9ticos, y para el funcionamiento, organizaci\u00f3n y responsabilidades de los biobancos con fines de investigaci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento. Esta es una tarea que abordar\u00e1 el Observatorio en el curso del pr\u00f3ximo a\u00f1o para lo cual resulta imprescindible crear un grupo de trabajo con la participaci\u00f3n de los centros de investigaci\u00f3n de nuestra Facultad que est\u00e1n involucrados en este tipo de actividades.<\/p>\n

Por lo pronto, ya estamos trabajando en el proyecto de investigaci\u00f3n \u201cPropuesta regulatoria sobre utilizaci\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas humanas y datos gen\u00e9ticos con fines de investigaci\u00f3n, diagn\u00f3stico y terap\u00e9uticos, y creaci\u00f3n de biobancos\u201d. Adem\u00e1s, prepararemos un seminario sobre cultivos transg\u00e9nicos y otro relativo a donaci\u00f3n de \u00f3vulos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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