La principal actividad de este Comité Ético Científico consiste en la revisión de protocolos de investigación, formularios de consentimiento y asentimiento informado, enmiendas, reporte de eventos adversos, informes de avance y otros documentos relacionados con los protocolos de investigación. Además, se realizan actividades de extensión, capacitación, sesiones de revisión bibliográfica, investigación y formación permanente de los integrantes del Comité.
También este Comité tiene por objetivo educar a los investigadores y estudiantes de pre y postgrado en ética de la investigación.
Revisar, evaluar y deliberar sobre los protocolos de investigación con participación de seres humanos que realizan investigadores de Clínica Alemana y/o Universidad del Desarrollo en su rol de profesionales y/o estudiantes de pre y postgrado que sean sometidos a su consideración.
Emitir informes de la evaluación ética de los proyectos de investigación científica cumpliendo los procedimientos y formalidades de este Reglamento dentro de los plazos establecidos por la actual normativa.
Fundamentar la resolución, de aprobación o rechazo, o hacer presentes las observaciones relacionadas con la corrección o modificaciones necesarias para una nueva evaluación del proyecto.
Comunicar al investigador que, no obstante que el informe sea favorable y su mérito sea suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo, se requiere la autorización del Director o Autoridad Superior del establecimiento, de ser esto pertinente. Algunos proyectos podrán requerir también la autorización del Instituto de Salud Pública y de la Seremi de Salud correspondiente
Explicitar al investigador que la resolución del Comité es vinculante. En caso de que esta sea desfavorable, la investigación no podrá llevarse a cabo.
Acoger las consultas de los investigadores cuyos proyectos han presentado observaciones o han sido rechazados.
Solicitar la opinión de expertos, informes técnicos y/o científicos respecto de aquellas materias específicas de proyectos sometidos a su consideración.
Pronunciarse respecto a las solicitudes de enmiendas de los proyectos en curso.
Recibir el reporte de eventos adversos serios realizando el seguimiento correspondiente.
Recibir el reporte de reacciones adversas inesperadas (SUSAR, según su sigla en inglés) locales, nacionales y/o internacionales de acuerdo al protocolo, desviaciones y/o violaciones de protocolo, entre otros informes.
Observar el desarrollo de las investigaciones en curso, asegurando que éstas se realicen ajustándose a lo aprobado por el Comité, respetando las recomendaciones éticas internacionales y el marco jurídico nacional vigente.
Determinar, tras el seguimiento a los proyectos, continuar con la investigación, retirar la aprobación del protocolo o recomendar las modificaciones que pudiesen ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación y de la comunidad en general. El CEC puede retirar la aprobación del proyecto y deberá informar a la Seremi de Salud respectiva, al ISP (cuando corresponda) y a la Autoridad responsable del establecimiento en donde se lleve a cabo la investigación.
Mantener registro actualizado de los proyectos evaluados y de las decisiones adoptadas.
Realizar una memoria anual de las actividades desarrolladas y publicarla en el sitio web del Comité.
Propiciar la formación en ética de la investigación de los investigadores, profesores y estudiantes de las distintas unidades académicas de la Facultad de Medicina CAS-UDD y de Centros asociados a esta Facultad.
Promover la capacitación continua en ética de la investigación de los miembros del Comité.
Brindar apoyo a los investigadores en los aspectos éticos de sus proyectos.
