Nuestro país está entrando en la fase inicial de instauración y aplicación de un marco regulatorio con rango legal en materia de investigación científica biomédica con seres humanos. Hemos pasado de una norma técnica, centrada exclusivamente en los ensayos clínicos (Norma Técnica N° 57 de 2001), a una legislación específica que comprende a toda la investigación biomédica (Ley N° 20.120 de 2006 y su Decreto Reglamentario N°114 de 2011, modificado en 2013).

Pese a las imperfecciones de este marco jurídico que obligan a urgentes modificaciones, éste constituye un primer paso en la indispensable seguridad jurídica que un sistema de investigación a nivel nacional requiere, que básicamente se forja con el reconocimiento legal de los derechos esenciales de los sujetos participantes en equilibrio con el reconocimiento del derecho a la libre investigación, la creación de una institucionalidad acorde (Comisión Nacional de Bioética, Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud, Comités Ético Científicos acreditados), y la fijación de deberes y responsabilidades de los agentes que intervienen en estas prácticas (investigadores, promotores, CROs, directores centros de investigación).

Nuestra Facultad es una de las instituciones líderes a nivel nacional en las investigación académica en el área de la biomedicina, lo que nos pone el desafío de asumir la responsabilidad de estar en la vanguardia de la promoción y desarrollo de un sistema de investigación complejo, altamente profesionalizado, riguroso en lo científico, innovador en el aporte de soluciones biomédicas aplicadas, comprometido con las necesidades de salud de nuestra población, y respetuoso de la dignidad y el bienestar de las personas sometidas a investigación cumpliendo los más altos estándares internacionales en ética de la investigación.

También es parte del desafío hacer aportes innovadores en las soluciones jurídicas en el sistema de investigación nacional, los cuales deben incorporarse a nuestro sistema legal para promover un funcionamiento no obstructivo de la ciencia biomédica, pero garantizando los derechos fundamentales de las personas y el acceso equitativo a los beneficios de la investigación.

Hace casi dos años, nuestra Facultad, en asociación con la Facultad de Derecho, asumió esta responsabilidad creando una centro de investigación interfacultades, el Observatorio de Bioética & Derecho, cuya misión es promover el debate público y difundir el conocimiento en el ámbito del bioderecho, con el objetivo de convertirse en una plataforma de diálogo interdisciplinario desde la cual se puedan generar propuestas regulatorias que perfeccionen nuestra actual legislación y suplan el vacío legal existente en algunas materias.

Una de sus líneas de trabajo principales ha sido la evaluación crítica de nuestro marco regulatorio de la investigación biomédica con el fin de generar una propuesta modificatoria del actual reglamento de la ley de investigación y actualizar la Norma Técnica Nº 57 que estaba diseñada exclusivamente para los ensayos clínicos con productos farmacéuticos.

Teniendo en cuenta que una de las razones de la falta de legitimidad del citado reglamento fue el deficiente diálogo que tuvo la autoridad regulatoria con la comunidad de expertos, el Observatorio formó a medidos de este año un grupo de trabajo interdisciplinario con expertos de la Agencia Nacional del Medicamento y miembros del Observatorio, presidido por el Dr. Gustavo Kaltwasser, quien tuvo en su minuto la responsabilidad de redactar la Norma Técnica Nº57. Participaron como invitados una muestra representativa de la comunidad que conforma el sistema de investigación nacional: investigadores del ámbito público y privado, funcionarios del Fondecyt, representantes de la industria farmacéutica y las CROs, el presidente del Comité Ético Científico que más protocolos revisa en el país, una abogada experta en seguros por riesgos y daños en ensayos clínicos, y dos bioeticistas especializados en ética de la investigación.

El resultado de este ejercicio de buena práctica regulatoria fue la elaboración de una propuesta de modificación y complemento del Decreto reglamentario Nº 114 y una nueva propuesta de norma técnica. Entre los principales cambios al reglamento estuvo la incorporación de nuevas definiciones, nueva redacción de la regla de revisión única de los protocolos por un solo comité, ampliación de las responsabilidades de los investigadores, directores de centros, promotores e intermediarios, y ampliación de las atribuciones de los comités. La propuesta de una nueva norma técnica se caracterizó por regular la investigación biomédica y no sólo los ensayos clínicos. El Observatorio hará llegar estas propuestas al ente asesor del Ministerio de Salud en estas materias, la Comisión de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS), a quien le corresponderá evaluarla y hacer su propuesta a la autoridad regulatoria.

Aún queda un largo trecho que avanzar en el perfeccionamiento del marco jurídico de la investigación, siendo una de las prioridades modificar la regla de prohibición absoluta de investigar en personas con discapacidad psíquica e intelectual que no pueden manifestar su voluntad, que introdujo erróneamente la ley Nº 20.584 sobre derechos y deberes de los pacientes en el artículo 28, porque su ámbito de aplicación son las personas en la atención sanitaria y no la investigación científica biomédica. Esta regla abre un conflicto de leyes, pues la ley específica para la investigación (ley Nº 20.120) autoriza a investigar con personas incapaces mediante la debida representación. Y, por otra parte, la contradicción se agudiza puesto que la mley del paciente remite a la ley de investigación en un párrafo especial, disponiendo que toda persona tendrá derecho a elegir su incorporación en cualquier tipo de investigación científica biomédica en los términos de la ley Nº 20.120.

Existe un amplio consenso entre los investigadores y bioeticistas de la necesidad urgente de modificar la regla de prohibición del artículo 28, que está paralizando muchas investigaciones con pacientes vulnerables (v. gr. personas en coma de cualquier tipo, pacientes con enfermedades psiquiátricas o degenerativas, etc.) que son doblemente discriminados al impedírseles acceder a los beneficios de la investigación para el diagnóstico, tratamiento y prevención de sus enfermedades. Esta situación requiere del compromiso de la comunidad que integra el sistema de investigación de participar de un modo más activo en el consenso de las normas jurídicas sobre ámbitos tan especializados y en la educación de la ciudadanía sobre la rigurosidad y los beneficios de la investigación.

Otra de las dificultades que la ley del paciente introdujo en el ámbito de la investigación tiene que ver con el régimen jurídico de acceso a la ficha clínica. Esta ley no contempló, como en general la legislación comprada lo hace, su uso con fines docentes y de investigación. Si bien la solución definitiva es introducir una modificación legal que incorpore estos fines, existe un margen de apreciación de la ley que permita mediante la autorización de los comités, en los casos en que no es posible la anonimización de los datos de salud, el uso de la ficha para estudios retrospectivos si existe un interés general en la investigación y el consentimiento informado del titular resulta impracticable o poco razonable.

Por último, quisiera mencionar los vacíos regulatorios en el ámbito de la investigación que es prioritario llenar. A mi juicio, resulta necesario complementar y desarrollar las escasas normas que la ley de investigación dispuso para la investigación genética y la protección de los datos genéticos. Para ello se debe elaborar una propuesta regulatoria de rango reglamentario para la investigación con muestras biológicas y datos genéticos, y para el funcionamiento, organización y responsabilidades de los biobancos con fines de investigación, diagnóstico y tratamiento. Esta es una tarea que abordará el Observatorio en el curso del próximo año para lo cual resulta imprescindible crear un grupo de trabajo con la participación de los centros de investigación de nuestra Facultad que están involucrados en este tipo de actividades.

Por lo pronto, ya estamos trabajando en el proyecto de investigación “Propuesta regulatoria sobre utilización de muestras biológicas humanas y datos genéticos con fines de investigación, diagnóstico y terapéuticos, y creación de biobancos”. Además, prepararemos un seminario sobre cultivos transgénicos y otro relativo a donación de óvulos.