Por Paulette Conget, PhD Gerente General y Belén Olivares, QF Coordinadora del Centro de Estudios de BioEquivalencia de la Facultad de Medicina CAS-UDD
Actualmente en Chile, existen cinco centros que cuentan con los recursos humanos y la infraestructura para realizar las tres etapas (clínica, analítica y estadística) de un estudio de bioequivalencia. Todos ellos han sido autorizados por ISP y se encuentran albergados en instituciones de educación superior (Universidad de Chile (2), P. Universidad Católica, Universidad de Concepción y Universidad del Desarrollo).
Considerando el número de medicamentos importados y nacionales registrados en Chile que contienen principios activos para los cuales se exige demostrar bioequivalencia, en los últimos 3 años se deberían haber realizado casi 2.000 estudios de bioequivalencia. En el periodo 2011-2013, los centros de estudios de bioequivalencia nacionales no suman
20 estudios ejecutados. Esta enorme diferencia se explica, entre otras razones, porque los laboratorios farmacéuticos
comercializan medicamentos importados ya certificados como bioequivalentes; están realizando los estudios en
centros localizados en Argentina o India, donde el precio de un estudio es aproximadamente un 5% menor que en
Chile, al que deben sumar los costos de los viajes asociados a las auditorías; y porque antes de realizar estudios de
bioequivalencia tienen que instaurar buenas prácticas de manufacturación (GMP) para sus productos, y pertinentemente han concentrado sus esfuerzos en ello.
En este escenario, cabe preguntarse si los centros de estudios de bioequivalencia nacionales podrán persistir. La respuesta depende de las decisiones que tomen los distintos actores. Los centros podrían diversificar los servicios que ofrecen (en nuestro caso estamos realizando estudios de estabilidad, otros efectúan farmacotecnia) para mantenerse activos mientras los laboratorios farmacéuticos obtienen sus certificaciones de GMP; las instituciones que albergan a los
centros deberían continuar apoyándolos dada su convicción que ésta es una forma de contribuir al desarrollo del
país; los laboratorios farmacéuticos debieran confiar en el trabajo realizado y documentado por los centros nacionales,
valorar el contacto más cercano y la posibilidad de realizar auditorías en tiempo real, y privilegiar la evaluación de
sus productos en la población Chilena; ANAMED tendría que fijar procesos y plazos definitivos, ahora que ya está
consolidada; el Estado Chileno podría financiar la capacitación continua del personal y el mejoramiento del
equipamiento de los centros, tal como lo hizo en su momento el Estado Brasilero; y las personas deberían elegir los
medicamentos bioequivalentes.
En consecuencia, si todos aportamos lo que nos corresponde podremos mantener en nuestro país la capacidad de certificar la seguridad y calidad de los medicamentos que consumimos.
