No cabe duda que la pandemia por Covid-19 obligó a la comunidad médica y científica de todo el mundo a adaptarse de distintas formas para poder hacer frente a la situación que se vivía. Hoy, tras años de superada la emergencia, los aprendizajes son variados y permitieron detectar diversas áreas en las que aún es necesario trabajar en profundidad para generar conocimiento oportuno y confiable.
Uno de estos ámbitos es el que se relaciona con el manejo de los datos personales de salud, específicamente, con la necesidad de contar con alternativas más seguras y eficaces para realizar investigación que permita cumplir con los estándares éticos y legales que se exigen.
Por ejemplo, durante la crisis sanitaria del Covid se evidenció que, con la ley actual chilena, existía falta de una delimitación clara respecto de las competencias de los organismos del estado para gestionar esta información, provocando una ralentización de las respuestas ofrecidas; así como una incapacidad de resolver la tensión entre el derecho a la vida privada y la necesidad de utilizar datos personales para la toma de decisiones de salud pública de interés general.
En este contexto, el Instituto de Ciencias e Innovación en Medicina (ICIM) de la Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo asumió este desafío y, actualmente, se encuentra avanzando en el desarrollo de tecnologías denominadas Entornos Seguros de Investigación (Trusted Research Enviroments, en inglés), que son herramientas para el análisis y uso de datos sensibles y que, junto a una política de gobernanza adecuada, permiten promover un nuevo paradigma y cultura de investigación.
El proyecto, de este modo, tiene como objetivo principal el desarrollo de condiciones esenciales para un uso seguro y eficiente de grandes volúmenes de datos personales. Es liderado por el Laboratorio de Salud Poblacional del ICIM, el cual está conformado por un grupo multidisciplinario de investigadores del Centro de Informática Biomédica, del Observatorio de Bioética y Derecho, el Centro de Epidemiología y Políticas de Salud, lo que permite abordar todas las áreas críticas para la implementación de estos sistemas.
¿Qué son los Trusted Research Enviroments (TREs)?
Juan Alberto Lecaros, director del Observatorio de Bioética y Derecho y parte del equipo del Laboratorio de Salud Poblacional del ICIM, señala que los Entornos Seguros de Investigación son ecosistemas digitales que permiten el almacenamiento, uso y análisis de datos personales de forma segura, a través de un sistema de gobernanza bien definido y estandarizado.
En palabras simples, el investigador UDD explica que “se trata de un sistema tecnológico que se estructura sobre principios, procesos y normas para el acceso a datos personales, asegurando la protección y privacidad de estos, respetando así las estrictas normas en el nuevo contexto normativo del país (nueva Ley de Protección de Datos Personales”.
En este sentido, Lecaros destaca dos características clave de los TREs. Por una parte, que los datos no se transfieren, están sólo dentro del entorno, en una única locación. En segunda lugar, su desarrollo bajo el modelo conocido como las Five Safes, el cual proporciona una estructura para salvaguardar los intereses de privacidad y confianza de las personas.
Estos cinco elementos son: personas seguras, sólo investigadores formados y acreditados pueden acceder a los datos; proyectos seguros, es decir, información utilizada para investigaciones éticas aprobadas y con potencial de beneficio público; entornos seguros, ya que el acceso a los datos sólo es posible utilizando sistemas tecnológicos seguros y los datos nunca salen del TRE; datos seguros, pues sólo se utilizan datos que han sido desidentificados para proteger la privacidad; y, finalmente, resultados seguros de la investigación, pues son comprobados para garantizar que no pueden utilizarse para identificar a los sujetos.
Esta infraestructura, por ahora local en la UDD, se organiza en un marco de Data Lake House, una arquitectura de información que combina la existencia de grandes repositorios de datos sin procesar y el almacenamiento de estos, organizados de forma estructurada. La plataforma creada desde el ICIM está dividida en niveles de procesamiento (Nivel 0, en su forma bruta, hasta Nivel 4, donde los datos se adaptan a contextos específicos de investigación), lo que garantiza la trazabilidad y consistencia de la información.
A su vez, el equipo del ICIM ha puesto foco en la preocupación general que existe respecto a la privacidad de la información en salud y la disposición pública de compartirlos, aspectos que sin duda influyen en las estrategias de gobernanza de datos del laboratorio. Por esta razón, el Entorno de Investigación Seguro que se encuentran desarrollando integra datos anonimizados y agregados de instituciones de salud en todo Chile, basándose en el mapeo y descripción de metadatos de bases de uso rutinario por el sistema sanitario nacional, todo bajo protocolos avanzados de ciberseguridad y una serie de otros elementos fundamentales para seguir los estándares de naciones líderes en el campo (por ejemplo, Reino Unido y Alemania).
Cabe señalar que la visión a futuro de los investigadores del Laboratorio de Salud Poblacional es expandir estos Trusted Research Environments y salir del ámbito local. “Esto, alineándonos con desarrollos internacionales en la gestión segura de datos personales de salud, mientras se mantiene la confianza pública y se respetan los más altos estándares de protección y gobernanza de datos”, enfatiza el director del Observatorio de Bioética y Derecho.
Añade que la verdadera importancia de proyectar el uso de esta plataforma a nivel nacional, es que “la comunidad médica y científica de nuestro país podrá disponer de todos los datos necesarios para realizar investigación de manera rápida, eficiente oportuna, segura y manteniendo la privacidad de las personas, agilizando así la respuesta frente a situaciones como una futura pandemia o en la implementación de políticas públicas que permitan mejorar nuestro sistema de salud”, concluye.
ICIM: formando profesionales capacitados en la protección de datos personales
Además de este importante proyecto, el Instituto de Ciencias e Innovación en Medicina asume el compromiso de formar profesionales capaces de afrontar los desafíos legales y técnicos que el tratamiento masivo de datos demanda en una sociedad cada vez más digitalizada.
“Considerando los avances en materia de protección de datos personales, tanto a nivel internacional como nacional (con la próxima Ley de Protección de Datos Personales), existen nuevas oportunidades y riesgos a gestionar, por lo que es clave que existan personas que cuenten con los conocimientos sobre la interacción entre los aspectos propios de la evolución de sistemas de información y el cumplimiento de los estándares legales de tratamiento”, señala Lecaros.
Es así como están impartiendo el curso Protección de datos en Salud: aspectos tecnológicos y legales, con el fin de capacitar en torno a los conceptos jurídicos y técnicos presentes en la Ley de Datos Personales; además de entregar las herramientas para un análisis teórico y práctico sobre las actividades de tratamiento de datos personales y no personales de salud, cumpliendo los estándares legales.
