Estudios de bioequivalencia en nuestra Facultad de Medicina

El Centro de Estudio de Bioequivalencia, fue autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile para realizar estudios de bioequivalencia.

Coordinadora General

El Centro de Estudio de Bioequivalencia (CEBE), perteneciente al Instituto de Ciencias de la Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, fue autorizado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para desarrollar estudios de investigación clínica diseñados para comparar la biodisponibilidad de un producto farmacéutico de prueba contra otro usado como referencia.

Este estudio comprende la administración de los productos a sujetos voluntarios, la obtención de las muestras biológicas correspondientes para la cuantificación de los principios activos contenidos en dichas muestras y, finalmente, la generación y comparación que establece los perfiles de concentraciones del producto de prueba contra el de referencia.

“Las ventajas para la ‘medicina’ es que se usan fármacos validados, es decir, que hay evidencia empírica que el ‘remedio’ contiene el principio activo y que este se absorbe, pasa a la circulación y se mantiene en ésta de la misma forma en que lo hace el fármaco original”, explica la Dra. Paulette Conget, directora del Instituto de Ciencias. 

Según el ISP, el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

El progreso de este tema, que ha provocado distintos debates a nivel país, permite que también se avance en políticas de salud pública en Chile, dando cumplimiento a la política nacional de medicamentos declarada en la Reforma de Salud. En ella, se declara que los medicamentos deben demostrar equivalencia terapéutica para asegurar su intercambiabilidad y de ese modo, el Estado posibilita la disponibilidad y el acceso a medicamentos de seguridad y eficacia garantizadas.

¿Qué hace el Centro de Bioequivalencia de la Facultad de Medicina CAS-UDD?

  • Realiza estudios de Bioequivalencia en vivo bajo las más estrictas normas nacionales e internacionales tanto respecto de las de investigación clínica como también de las prácticas de laboratorio.
  • Establece con las empresas farmacéuticas (clientes) una relación comercial basada en el manejo confidencial de la información y libre de conflictos de interés.
  • Trabaja en conjunto con el Instituto de Salud Pública (ISP), actual entidad regulatoria chilena, para el aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos que se usan en Chile.

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