El Curso de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación prepara al equipo de investigación en la conducción de estudios clínicos, asegurando el entendimiento de los principios de investigación y lineamientos ético- legales, con el fin de proteger la seguridad y derechos de los participantes y realizar investigación ética y precisa, aspectos fundamentales de la investigación con seres humanos en la actualidad.

Todos los proyectos de investigación con seres humanos requieren de profesionales capacitados en Buenas Prácticas Clínicas para su ejecución, por lo que esta certificación es indispensable tanto para investigadores de la Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, así como de otras instituciones.

La disponibilidad de cursos dictados en español y que incorporen aspectos regulatorios nacionales es escasa en nuestro país, existiendo una oportunidad única de ofrecer capacitación ampliamente asequible y generada por profesionales expertos en el área.

Este curso es dictado en conjunto por el Centro de Estudios Clínicos y el Centro de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo, así como por el Departamento de Desarrollo Académico y de Investigación de Clínica Alemana de Santiago.

Los interesados que realicen su inscripción y completen el formulario con sus datos respectivos, recibirán un segundo correo electrónico con los pasos a seguir para comenzar el curso dentro de los 7 días hábiles posteriores.

Cabe mencionar que, debido a que el curso es asincrónico, las notas de todos los estudiantes serán ingresadas al sistema la última semana de cada mes, para así generar y enviar los certificados de aprobación la primera semana del mes siguiente.

PROGRAMA

• Clase de Introducción.
• Antecedentes Históricos de la Ética de Investigación y Consideraciones de Riesgo, Beneficio y Valor Social.
• Diseños de Investigación Clínica y su contexto ético.
• Marco Regulatorio Legal de la Investigación Clínica en Chile.
• Responsabilidades del Patrocinador, del Investigador y su equipo.
• Responsabilidades del Comité Ético Científico.
• Consentimiento Informado.
• Confidencialidad en Investigación Clínica.
• Documentos esenciales y manejo de datos en Investigación clínica.
• Eventos Adversos y su reporte.
• Aseguramiento de calidad en Investigación clínica.
• Módulo optativo: preguntas y respuestas frecuentes.

Objetivos

Que los participantes conozcan y manejen los conceptos generales, roles y aspectos regulatorios y éticos que rigen la investigación con seres humanos.

Objetivos Específicos

• Conocer los principios básicos de Buenas Prácticas Clínicas en investigación con seres humanos.
• Conocer los principios éticos generales que aplican en la investigación clínica.
• Aplicar estos principios al proceso de consentimiento informado.
• Conocer las responsabilidades de los distintos involucrados en un proyecto de investigación.
• Conocer los aspectos generales del marco regulatorio nacional sobre investigación en seres humanos.
• Conocer los requisitos y procesos necesarios para el inicio y la conducción de proyectos de investigación clínica.
• Familiarizarse con conceptos usados frecuentemente durante la conducción de estudios clínicos.
• Conocer y aplicar los conceptos adquiridos durante el curso en la planificación y conducción de estudios clínicos con seres humanos.

Dirigido a

Profesionales del área de la salud que realicen investigación clínica y a coordinadores, alumnos y asistentes que participen en investigación clínica o que estén interesados en conocer los conceptos generales, roles y aspectos regulatorios y éticos que rigen la investigación con seres humanos.